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Declaración y registro de equipos e instalaciones. Modificaciones

PROCEDIMIENTO

 

Antes de su PUESTA EN FUNCIONAMIENTO las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico deberán ser DECLARADAS por sus titulares ante el ÓRGANO COMPETENTE de la Comunidad Autónoma en que esté ubicada la instalación. Para ello es necesario PRESENTAR los siguientes DOCUMENTOS:

 

  • DECLARACION DEL TITULAR sobre las previsiones de uso de la instalación y de sus condiciones de funcionamiento.
  • CERTIFICACION DE LA EMPRESA DE VENTA Y ASISTENCIA TECNICAsuministradora de los equipos de rayos X garantizando que éstos cumplen tereminados requisitos.
  • CERTIFICACION EXPEDIDA POR UN SERVICIO O UNIDAD TECNICA DE PROTECCION RADIOLÓGICA (SPR Ó UTPR) que asegure la conformidad de la instalación.

La MODIFICACION de instalaciones requiere la realización de un procedimiento similar al del puesta en funcionamiento. Estas modificaciones pueden ser motivadas por:

  • Cambio de dirección
  • Variación del número de equipos
  • Cambio de ubicación de los equipos

 

REQUISITOS PARA LA CERTIFICACION INICIAL DE INSTALACIONES

 

  • Los BLINDAJES y distribución de las salas que constituyen la instalación deben ser adecuados para los equipos que albergan, atendiendo a la carga de trabajo estimada de los mismos y a las zonas colindantes con dichas salas.
  • Los equipos de rayos X deberán disponer de documentación que acredite su seguridad en el diseño y fabricación y haber sido sometidos a una PRUEBA DE ACEPTACION previa a su uso clínico, disponéndo además del correspondienteCERTIFICADO DE CONFORMIDAD elaborado por la empresa de venta y asistencia técnica autorizada.
  • La instalación debe disponer y desarrollar un PROGRAMA DE PROTECCION RADIOLOGICA.
  • De acuerdo con la aparatología de rayos X de la instalación será preceptivo o no elaborar y presentar un INFORME PERIODICO ante el Consejo de Seguridad Nuclear (CSN). Ver (*).
  • Efectuar una CLASIFICACIÓN DEL PERSONAL EXPUESTO de la instalación, atendiendo al riesgo radiológico de cada puesto de trabajo. 
  • Efectuar la VIGILANCIA SANITARIA y DOSIMETRICA del personal expuesto de la instalación, de acuerdo con la clasificación efectuada.
  • El personal que opera y dirige la instalación radiológica debe estar ACREDITADO POR EL CSN en materia de protección radiológica.

 

DOCUMENTACIÓN NECESARIA

 

  • Declaración sobre las previsiones de uso de la instalación y de sus condiciones de funcionamiento.MODELO ANEXOS I.a Y I.b DEL RD 1085/2009.
ANEXO I.a

Anexos IA-1

Anexos IA-2


ANEXO I.b

Anexos IB-1

 
 
  • Certificado de Conformidad de los equipos para su registro (EVAT) elaborado por una casa de venta y asitencia técnica autorizada. MODELO ANEXO II DEL RD 1085/2009.
ANEXO II

ANEXOS II-1

ANEXOS II-2

 
  • PRUEBAS DE ACEPTACION previas al uso clínico de cada aparato de rayos x a registrar.
  • CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE LA COMUNIDAD EUROPEA (CE) de cada aparato de rayos X.
  • Certificado de conformidad de la instalación expedido por la UTPR. MODELO ANEXO III DEL RD 1085/2009.

ANEXO III
ANEXOS III-1

ANEXOS III-2

 
  • ACREDITACIONES EN MATERIA DE PROTECCION RADIOLOGICA del personal de la instalación.
  • Copia del Documento Nacional de Identidad del titular de la instalación (D.N.I.) si se trata de una persona física ó de la tarjeta fiscal (C.I.F.) si se trata de una sociedad.
  • PLANO GENERAL de la instalación.